NOTA DE ESCLARECIMENTO Nº 033/2026/SCCL do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 90012/2026- SECAD

NOTA DE ESCLARECIMENTO Nº 033/2026/SCCL

PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 90012/2026- SECAD

I- DO RELATÓRIO

Trata-se de resposta ao pedido de esclarecimento apresentado pela empresa, referentes ao PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90012/2026.

II – DAS RAZÕES DO ESCLARECIMENTO

Requer os seguintes esclarecimentos:

1. Enquadramento normativo: a Administração enquadra o objeto como (i) importação por unidade de saúde para uso exclusivo (RDC nº 488/2021, arts. 1º 2º), com a consequência jurídica da vedação de distribuição/doação/revenda/comércio; ou como (ii) importação institucional pública para assistência farmacêutica e dispensação à população (inclusive por farmácias de alto custo) e/ou cumprimento de ordens judiciais, no regime do Capítulo VII da RDC nº 81/2008 (item 1.3)? Requer-se indicação expressa do enquadramento adotado e fundamentação técnica-jurídica, enfrentando a distinção material entre “uso exclusivo intraunidade” (RDC 488/2021) e “dispensação pública/ordens judiciais” (RDC 81/2008);
2. DDR/Autorização de Importação ou anuência como condição impeditiva: caso a Administração adote o enquadramento (ii) acima (RDC 81/2008, Cap. VII, item 1.3), qual é a base normativa específica, no recorte do item 1.3 do Capítulo VII da RDC nº 81/2008, e a motivação técnica para exigir DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor da regularização (alínea ‘b’ do item 7) como condição impeditiva do fornecimento, considerando que o item 8 do Capítulo VII isenta expressamente documentos do eixo da intermediação predeterminada (alíneas ‘c’ e ‘d’) no recorte institucional público e que a exigência de DDR/Autorização de Importação como condição impeditiva, na prática, reintroduz veto privado com potencial de restrição anticoncorrencial e frustração da proposta mais vantajosa (Lei nº 14.133/2021)? Solicita-se resposta motivada, enfrentando expressamente: (a) o critério de corte RDC 488/2021 × RDC 81/2008 pela destinação; e (b) a coerência interna do Capítulo VII na leitura sistemática/teleológica;
3. A administração reconhece que exigir DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor do registro, em cenário em que o próprio detentor frequentemente participa do certame com preço superior, configura restrição à competitividade e frustração da proposta mais vantajosa? Em caso positivo, como pretende mitigar tal efeito sem violar os princípios da Lei nº 14.133/2021?;
4. De forma objetiva, confirmar que empresa devidamente autorizada pela ANVISA, como a GC+ ENDOPHARMA, pode realizar o fornecimento mediante importação internacional, nas condições descritas, e que, no recorte de importação institucional pública (RDC nº 81/2008, Cap. VII, item 1.3), não será exigida DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor da regularização como condição impeditiva do fornecimento, admitindo-se, para fins de rastreabilidade e controle, a apresentação por lote do Certificado de Análise (CoA) do fabricante e demais documentos técnicos/logísticos cabíveis, nos termos do item 7.1 da Subseção III do Capítulo III e dos itens 1., 1.1., 1.2., 1.3. e 8. do Capítulo VII da RDC nº 81/2008?;
5. Confirmar que, na hipótese de emissão de nota de empenho contemplando o quantitativo integral registrado, será admitida a entrega em remessa única, por se tratar de fornecimento vinculado a fluxo logístico internacional?
6. Confirmar que, em razão da natureza internacional do fornecimento e das etapas regulatórias inerentes à importação sanitária, o prazo de entrega poderá ser ajustado ou prorrogado mediante justificativa logística e regulatória devidamente comprovada, sem caracterização de inadimplemento contratual;
7. Se as exigências de rotulagens e bulas em língua portuguesa são atendidas pelas rotulagens complementares e bulas em língua portuguesa, mediante a aplicação de etiqueta complementar em português em uma das faces das embalagens externas dos produtos e das suas respectivas bulas em português impressas acompanhando cada produto, sem violar lote, validade, rastreabilidade ou integridade do produto, preservando a rastreabilidade, a identificação do lote, a data de fabricação e validade e o número do registro sanitário, contendo informações essenciais (nome, concentração, apresentação, via conservação), e sem necessidade de alteração da embalagem original;
8. Confirmar se a apresentação do Certificado de Análise (CoA) como atendimento do laudo por lote e como meio menos restritivo: confirmar se a apresentação do Certificado de Análise (CoA) por lote (laudo de controle de qualidade emitido para cada lote pelo fabricante) será considerada suficiente para atendimento à exigência de laudo analítico laboratorial por lote prevista no item 7.3.4 do Edital/Termo de Referência, inclusive como mecanismo apto a assegurar rastreabilidade técnico-sanitária e farmacovigilância, sem necessidade de impor anuência/DDR/Autorização de Importação como barreira impeditiva; e,
9. Confirmar que, para produto importado, as informações de Responsável Técnico (RT) poderão constar em rotulagem complementar (etiqueta) vinculada ao importador/distribuidor no Brasil (GC+ Endopharma), com identificação do seu respectivo RT e CRF.

Desse modo, passamos a responder os pontos solicitados.

ESCLARECIMENTO APLICÁVEL AOS QUESTIONAMENTOS

Cumpre destacar que a presente contratação decorre do cumprimento de decisão judicial, a qual determinou expressamente o fornecimento do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe) ao beneficiário da ação, na forma prescrita. Ressalta-se que a decisão judicial indica expressamente o nome do medicamento, e não apenas o princípio ativo ou composto farmacológico.

Dessa forma, a Administração Pública encontra-se vinculada ao comando judicial, devendo assegurar o fornecimento do medicamento exatamente como indicado na decisão e na prescrição médica, não sendo admitida substituição terapêutica ou fornecimento de produto diverso, ainda que contenha o mesmo princípio ativo.

Assim, o objeto da contratação restringe-se à aquisição do medicamento específico determinado judicialmente, com registro sanitário ativo na ANVISA, nos termos das exigências do Termo de Referência.

a) Enquadramento normativo: a Administração enquadra o objeto como (i) importação por unidade de saúde para uso exclusivo (RDC nº 488/2021, arts. 1º 2º), com a consequência jurídica da vedação de distribuição/doação/revenda/comércio; ou como (ii) importação institucional pública para assistência farmacêutica e dispensação à população (inclusive por farmácias de alto custo) e/ou cumprimento de ordens judiciais, no regime do Capítulo VII da RDC nº 81/2008 (item 1.3)?

Requer-se indicação expressa do enquadramento adotado e fundamentação técnica-jurídica, enfrentando a distinção material entre “uso exclusivo intra unidade” (RDC 488/2021) e “dispensação pública/ordens judiciais” (RDC 81/2008). RESPOSTA.

A Administração esclarece que o presente procedimento licitatório não envolve importação direta de medicamento pelo ente público, razão pela qual não se aplicam os enquadramentos regulatórios indicados pela licitante, quais sejam: (i) importação por unidade de saúde para uso exclusivo prevista na RDC nº 488/2021 ou (ii) importação institucional pública disciplinada no Capítulo VII da RDC nº 81/2008.

O Termo de Referência estabelece como objeto a aquisição do medicamento específico Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário ativo na ANVISA, destinado ao cumprimento de decisão judicial que determinou o fornecimento do referido medicamento ao beneficiário, na forma prescrita.

Dessa forma, o objeto do certame consiste na aquisição de medicamento já regularizado para comercialização no território nacional, razão pela qual não é admitido o fornecimento mediante importação direta de produto estrangeiro não regularizado no Brasil, devendo o licitante comprovar capacidade de fornecer exatamente o medicamento especificado no Termo de Referência e determinado na decisão judicial.

Assim, não se caracteriza hipótese de importação institucional realizada pela Administração Pública, afastando-se a incidência dos regimes regulatórios invocados no questionamento.

2. DDR/Autorização de Importação ou anuência como condição impeditiva: caso a Administração adote o enquadramento (ii) acima (RDC 81/2008, Cap. VII, item 1.3), qual é a base normativa específica, no recorte do item 1.3 do Capítulo VII da RDC nº 81/2008, e a motivação técnica para exigir DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor da regularização (alínea ‘b’ do item 7) como condição impeditiva do fornecimento, considerando que o item 8 do Capítulo VII isenta expressamente documentos do eixo da intermediação predeterminada (alíneas ‘c’ e ‘d’) no recorte institucional público e que a exigência de DDR/Autorização de Importação como condição impeditiva, na prática, reintroduz veto privado com potencial de restrição anticoncorrencial e frustração da proposta mais vantajosa (Lei nº 14.133/2021)? Solicita-se resposta motivada, enfrentando expressamente: (a) o critério de corte RDC 488/2021 × RDC 81/2008 pela destinação; e (b) a coerência interna do Capítulo VII na leitura sistemática/teleológica. RESPOSTA.

A Administração não adota o enquadramento (ii) do Capítulo VII da RDC nº 81/2008. Não há, portanto, exigência de DDR, Autorização de Importação ou anuência do detentor como condição de participação. O certame permanece aberto a todos os fornecedores aptos a comercializar o medicamento com registro válido na ANVISA, em observância aos princípios da isonomia, competitividade e busca da proposta mais vantajosa previstos na Lei nº 14.133/2021.

3. A administração reconhece que exigir DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor do registro, em cenário em que o próprio detentor frequentemente participa do certame com preço superior, configura restrição à competitividade e frustração da proposta mais vantajosa? Em caso positivo, como pretende mitigar tal efeito sem violar os princípios da Lei nº 14.133/2021? RESPOSTA.

A Administração esclarece que o presente procedimento licitatório não exige DDR, Autorização de Importação ou anuência do detentor do registro sanitário como condição para participação no certame, inexistindo, portanto, requisito editalício que condicione a participação dos licitantes à autorização do titular do registro.

Entretanto, importa destacar que o objeto da contratação decorre do cumprimento de decisão judicial, que determinou ao Plano SERVIR/Estado do Tocantins o fornecimento contínuo do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe) ao beneficiário da ação, na forma prescrita.

Nesse contexto, o Termo de Referência estabelece que o medicamento a ser fornecido deve possuir registro sanitário ativo na ANVISA e corresponder exatamente ao produto determinado na decisão judicial, não sendo admitida substituição por medicamento diverso, ainda que contenha o mesmo princípio ativo.

4. De forma objetiva, confirmar que empresa devidamente autorizada pela ANVISA, como a GC+ ENDOPHARMA, pode realizar o fornecimento mediante importação internacional, nas condições descritas, e que, no recorte de importação institucional pública (RDC nº 81/2008, Cap. VII, item 1.3), não será exigida DDR/Autorização de Importação/anuência do detentor da regularização como condição impeditiva do fornecimento, admitindo-se,para fins de rastreabilidade e controle, a apresentação por lote do Certificado de Análise (CoA) do fabricante e demais documentostécnicos/logísticos cabíveis, nos termos do item 7.1 da Subseção III do Capítulo III e dos itens 1., 1.1., 1.2., 1.3. e 8. do Capítulo VII da RDC nº 81/2008? RESPOSTA.

De forma objetiva esclarecemos que o Termo de Referência estabelece como objeto a aquisição do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário ativo na ANVISA, razão pela qual não é admitido o fornecimento mediante importação direta de produto estrangeiro não regularizado para comercialização no território nacional, devendo o licitante comprovar capacidade de fornecer o medicamento exatamente conforme especificado no objeto da contratação e determinado na decisão judicial.

5. Confirmar que, na hipótese de emissão de nota de empenho contemplando o quantitativo integral registrado, será admitida a entrega em remessa única, por se tratar de fornecimento vinculado a fluxo logístico internacional. RESPOSTA.

Por se tratar de uma demanda judicial não haverá remessa única do medicamento, sendo que a empresa deverá seguir o fluxo apresentado no Termo de Referência acerca das entregas trimestrais.

6. Confirmar que, em razão da natureza internacional do fornecimento e das etapas regulatórias inerentes à importação sanitária, o prazo de entrega poderá ser ajustado ou prorrogado mediante justificativa logística e regulatória devidamente comprovada, sem caracterização de inadimplemento contratual. RESPOSTA.

O Termo de Referência estabelece como objeto a aquisição do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário ativo na ANVISA, razão pela qual não é admitido o fornecimento mediante importação direta de produto estrangeiro não regularizado para comercialização no território nacional, portanto, não há natureza internacional no presente fornecimento apto a caracterizar alteração no prazo de entrega.

7. Se as exigências de rotulagens e bulas em língua portuguesa são atendidas pelas rotulagens complementares e bulas em língua portuguesa, mediante a aplicação de etiqueta complementar em português em uma das faces das embalagens externas dos produtos e das suas respectivas bulas em português impressas acompanhando cada produto, sem violar lote, validade, rastreabilidade ou integridade do produto, preservando a rastreabilidade, a identificação do lote, a data de fabricação e validade e o número do registro sanitário, contendo informações essenciais (nome, concentração, apresentação, via, conservação), e sem necessidade de alteração da embalagem original. RESPOSTA.

O Termo de Referência estabelece como objeto a aquisição do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário vigente na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, condição que pressupõe a existência de rotulagem e bula aprovadas em língua portuguesa, nos termos da regulamentação sanitária aplicável.

Dessa forma, não se aplica ao presente caso a utilização de rotulagem complementar ou etiquetas em português, procedimento normalmente associado à importação excepcional de medicamentos sem registro sanitário no país.

Assim, o fornecimento deverá ocorrer com a embalagem original regularmente registrada na ANVISA, contendo rotulagem e bula em língua portuguesa, conforme aprovado no respectivo processo de registro sanitário, não sendo admitido o fornecimento mediante importação direta de produto estrangeiro não regularizado para comercialização no território nacional.

8. Confirmar se a apresentação do Certificado de Análise (CoA) como atendimento do laudo por lote e como meio menos restritivo: confirmar se a apresentação do Certificado de Análise (CoA) por lote (laudo de controle de qualidade emitido para cada lote pelo fabricante) será considerada suficiente para atendimento à exigência de laudo analítico laboratorial por lote prevista no item 7.3.4 do Edital/Termo de Referência, inclusive como mecanismo apto a assegurar rastreabilidade técnico-sanitária e farmacovigilância, sem necessidade de impor anuência/DDR/Autorização de Importação como barreira impeditiva; RESPOSTA.

A apresentação do Certificado de Análise (CoA) por lote (laudo de controle de qualidade emitido pelo fabricante para cada lote) será considerada suficiente para atendimento à exigência de laudo analítico laboratorial por lote prevista no item 7.3.4 do Termo de Referência (e repetida nos itens 10.18, c e 19.20).

Ressalta-se, contudo, que tal exigência não altera o objeto da contratação, que permanece sendo a aquisição do medicamento específico Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário ativo na ANVISA, nos termos do Termo de Referência e da decisão judicial que determinou o seu fornecimento.

9. Confirmar que, para produto importado, as informações de Responsável Técnico (RT) poderão constar em rotulagem complementar (etiqueta) vinculada ao importador/distribuidor no Brasil (GC+ Endopharma), com identificação do seu respectivo RT e CRF. RESPOSTA.

O Termo de Referência estabelece como objeto a aquisição do medicamento Koselugo (sulfato de selumetinibe), com registro sanitário ativo na ANVISA, razão pela qual não é admitido o fornecimento mediante importação direta de produto estrangeiro não regularizado para comercialização no território nacional, portanto, não prospera o argumento de produto importado.

Palmas, 16 de março de 2026.

MEIRE LEAL DOVIGO PEREIRA

Diretora de Licitações